Los servicios que ofrecemos se dirigen al sector empresarial químico-farmacéutico, es decir:
- Industria farmacéutica
- Industria veterinaria
- Industria cosmética
- Industria de fitoterapia
- Industria de productos sanitarios
- Industria dietética
Servicios de Asesoría en Regulatory Affairs
- Planificación general del proyecto (medicamentos de uso humano o veterinario), según reglamentación vigente
- Estrategia a nivel regulatorio en el desarrollo del producto
- Estudio general del producto: Estudio de mercado y posibles patentes
- Gestión con las Agencias Reguladoras de cualquier trámite que la empresa contratante solicite: Representación y relación con las autoridades reguladoras
- Presentación del Expediente de Registro(formato electrónico): Solicitud de autorización de comercialización a las autoridades reguladoras
- Actualización del Expediente de Registro: Variaciones de las condiciones de autorización, Homologaciones, Revalidaciones, Farmacovigilancia (estudios post-comercialización)
- Elaboración de Drug Master File de sustancia activa y presentación del mismo
- Informes de Experto y resúmenes tabulados
- Formación
- Auditoría científico-técnica:
- Del Expediente de Registro: cumplimento en todo momento de la legislación vigente
- De los Informes de Experto de un Expediente de Registro
LOUFARM, gestiona cualquier trámite con las Agencias Reguladoras (Nacionales, Europeas o extracomunitarias)
Clientes
Equipo humano
- Personas con perfil de técnico superior con más de 20 años de experiencia en el ámbito de la industria farmacéutica:
- Gestión y desarrollo de Expedientes de registro de medicamentos
- Implantación de sistemas de calidad (GMP’s e ISO)